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亚博手机版怎么下载_精准医疗在海外

本文摘要:精密医药行业在美国已经发展成为一个赚钱的行业。

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精密医药行业在美国已经发展成为一个赚钱的行业。预计到2019年,全球临床市场规模将超过56亿美元,年填充增长率为18.1%。至于基因分型,有望在2020年被列为标准临床方法。

自从明确提出精准医疗计划后,FDA和美国国家公共卫生研究所(NIH)合作协商发布了openFDA数字战略计划,以确保研究人员通过数字应用程序接口(API)提供FDA公共数据,从而希望有所创新,推动技术发展。指出R&D科室对个性化医疗的投入在过去5年已经有所减少,预计未来3年将快速增长30%。未来个性化医学推动的药物研发将占69%。

通过精密医学的临床实践,可以缓慢方便地检测出患者的遗传多态性和基因突变。此外,POC和便携式医疗设备也频繁出现。随着下一代测序技术(NGS)的发展,大基因组片段或全基因组测序在临床实践中的应用得到了推广。

2015年4月,FDA发布指导性文件,启动器械快轨项目,推动医疗器械监管策略有效管理,整合先进器械基因组技术,解决问题简单的临床市场需求。目前,FDA已经完成了23项预测临床实践的审核。经批准,147种药物靶向50种疾病生物标志物,包括囊性纤维化、癌症、精神疾病、传染病、胆固醇病等。

检查了多达60项人类核酸测试,发布了多达24份指导文件。FDA批准的第一个NGS医疗设备是囊性纤维化检测。2013年11月,Illumina宣布批准第一个NGS平台,该平台还包括医疗机构使用的MiSeqDxSystem和MiSeqDxUniversalKit1.0测序试剂,可用于外周血样本中人类基因组DNA的靶向测序。

还批准了两项检测囊性纤维化中跨膜转导调节因子基因变异的体外临床试验。这些针对基因组囊性纤维化的多水平靶向试验可用于筛查成人携带者,对新生儿和儿童进行确证试验,对疑似患者进行临床试验。2015年2月,FDA批准了首个必需的面向消费者的基因检测产品23andMe公司的BloomSyndromeCarrierTest的上市权,用于筛查Bloom syndrome综合征常染色体隐性携带基因中所含的该遗传病的遗传变异。

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