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2015:美国将迎医疗器械批准十年峰值_亚博手机版怎么下载

本文摘要:随着美国众议院和参议院制定的《21世纪化疗法案》的实施,患者将更慢,更方便地获得新的医疗技术。

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随着美国众议院和参议院制定的《21世纪化疗法案》的实施,患者将更慢,更方便地获得新的医疗技术。这反映在2015年上半年医疗设备的批准数量中。上半年有数26台医疗设备在FDA发售前获得批准后或免除税金,今年预计会发售比过去10年更多的新产品(温图1 )。

没有批评审查公里/时间的安全性美国FDA设备审查PMA路径缓慢的审查过程从4月开始生效。但是,这一措施现在不受大众欢迎。《纽约时报》 7月17日的社论认为,《21世纪化疗法案》考虑了临床数据,因此安全性低的医疗技术有可能通过审查。

这一警告由两名心脏病专家明确提出。到目前为止,今年心脏病化疗领域通过PMA比较慢的审查地下通道和HDE设备审查地下通道(人道主义设备免税)批准的是11个心脏病设备批文,与2014年全年的数量完全相同。

2015年上半年心脏病医疗器械审查的平均时间为15.2个月,晚于所有类型器械审查时间平均水平的17.1个月。另外,临床光学和伤口管理设备的审查时间也比平均水平短。FDA对新型和高风险设备的审评是否足够缜密,还有一点很清楚。但是,业界认为拒绝FDA审查比欧洲监管机构更严格。

值得注意的是,2015年上半年通过PMA或HDE渠道的所有设备的平均批准时间为17.1个月,比去年的16.7个月稍长。HDE通道比PMA更有效率。人道主义器械免税地下通道是专门为审查罕见的疾病医疗器械而设置的。

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为了审查患者人数超过4000名的仪器设备,需要申请人这个审查步骤。Kaneka公司的Lixelle被用作罕见疾病的血液过滤器,导致蛋白质拉链进行化疗,该公司花了两年多的时间对HDE频道进行审计,奥美德公司的ImpellaRP右心室心脏泵只有4个这是2015年上半年唯一的HDE通道批准书,这些审查平均时间缩短到了比PMA地下通道的17.3个月快得多的14.7个月。

激发创造性效果显着低风险的设备一般通过510(k )地下通道审查,以另一种更迅速的新型医疗设备审查地下通道(denovoclearance ),向外部开放,是与现有技术相当不同的设备。2015年上半年通过创意医疗器械审查计划的设备有10台,略低于过去的年平均值。

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创意医疗器械审查程序具有比较低的安全性和有效性。相应的产品风险处于中低水平,应该合理确保其安全性和有效性。必须指出,开发者需要显示这台仪器的未知风险和效用,得到适当的证据,有效地减轻这些风险,确保了其有效性。因此,一些新奇的新医疗设备通过这个途径进入市场。

美国威斯康星州Wicab公司开发的BrainPortV100帮助聋人定位和移动。该系统还包括一组用户用嘴连接的相同电极,装有照相机的墨镜。照相机视频的像素被转换成电脉冲,患者通过舌头扩大感觉。

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有些用户体验并响应时,看起来像是溢出了小泡沫。最晚通过审查的创意医疗器械不会成为世界上最近的顶级产品。德克斯科姆公司(DexCom )开发的可共享辅助表明应用APP成为第一个被认可为医疗设备的移动应用,在今年1月26日得到FDA的认可后,患者和护理人员分别使用了不同的APP类型。需要用户持续监视该患者血糖水平的变化的产品,审查时间只有1.3个月。

这个日程可能不会迅速制定。2015年下半年将审查更多的新型设备,2015年将创造新的记录。

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