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    冷凍干燥機在凍干制劑前灌裝的準備工作

    發布時間:2021-06-01   點擊次數:198次

    冷凍干燥機凍干制劑時,灌裝前的準備工作:直接接觸藥品的設備部件應經過滅菌、檢查潔凈區的壓差、計量儀器的控制和校準等無 。 2、灌裝過程:設定灌裝的速度和裝量、灌裝針頭的調整、裝量的調節與測定、落塞工位的檢查。 除菌過濾無菌灌的檢查。 3、無菌生產環境的保證是無菌藥品生產的前提,懸浮粒子、沉降菌、浮游菌采用動態監測的方式,懸浮粒子在線監測并設有報警裝置。 除菌過濾裝。 4、質量控制要點:灌裝速度、藥液的裝量、可見異物、灌裝時間等。 5、生產環境:B級背景下的局部A級。 6、定期對環境進行消毒。 7、無菌灌裝過程所用的工器具、無菌衣均需經過滅菌后在驗證有效期內使用,使用的消 毒液和清潔用水須經過除菌過濾。 8、 加強員工在無菌操作和微生物知識方面的培訓,避免不規范操作。對進入無菌室的人 員進行無菌衣和手套表面的監測。冷凍干燥機Pilot10-15EP參數特點:凍干全程PAT技術:過程控制全自動化,過程分析精準。適用范圍:制藥、醫療、生物基因工程高一致性、高表達凍干制品。選擇理由:可靠性高、高標準凍干機中高性價比設備。

    型號

    Pilot3-6EP

    Pilot5-8EP

    Pilot7-12EP

    Pilot10-15EP

    Pilot20-25EP

    Pilot30-35EP

    凍干面積

    0.3

    0.5

    0.8

    1

    2

    3

    φ22西林瓶裝量(20ML

    ≥700

    ≥1000

    ≥1500

    ≥2100

    ≥4200

    ≥6300

    φ16西林瓶裝量(5ML

    ≥1500

    ≥2000

    ≥3100

    ≥4100

    ≥8200

    ≥12300

    冷阱溫度(空載)

    -85

    真空度(空載)

    ≤1Pa

    板層溫度(空載)

    -55

    板層制冷方式

    硅油循環

    板層數量

    2+1

    3+1

    4+1

    5+1

    5+1

    7+1

    板層尺寸(mm

    340*500

    340*500

    350*600

    350*600

    650*650

    650*650

    捕水能力

    6L

    8L

    12L

    15L

    25L

    35L

    凍干效率

    3L/24H

    5L/24H

    8L/24H

    10L/24H

    20L/24H

    30L/24H

    板層間距

    130mm

    80mm

    90mm

    80mm

    100mm

    75mm

    穿墻隔離

    ×

    ×

    凍干曲線擬合度

    100%

    100%

    100%

    100%

    100%

    100%

    晶型控制

    升華結束判定

    凍干終點測試

    壓塞

    電動壓塞

    電動壓塞

    電動壓塞

    電動壓塞

    液壓壓塞

    液壓壓塞

    整機尺寸 (約)

    W760
    *D1340
    *H1800

    W760
    *D1340
    *H1800

    W760
    *D1440
    *H1900

    W760
    *D1440
    *H1900

    W1200
    *D2000
    *H1950

    W1200
    *D2000
    *H1950

     

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