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    冷凍干燥機凍干制劑藥品的工藝過程

    發布時間:2021-04-23   點擊次數:450次

    冷凍干燥機凍干制劑藥品的生產過程分為:藥液的配制、凍結或冷卻、干燥。制劑藥品的凍干工藝步驟:1.將藥品和賦形劑溶解于適當的溶劑中,通常使用注射用水;2.將藥液濾過一個0.22μm的微孔除菌過濾器,以此去除藥液中的細菌;3.灌裝到各個已滅菌容器中,并在無菌條件下半壓密封用膠塞;4.在無菌條件下,將已半壓膠塞的容器轉移至冷凍干燥機凍干箱內;5.冷凍該溶液,把半壓膠塞的容器置于冷凍干燥機凍干箱的冷凍擱板上冷凍;6.將冷凍干燥機凍干箱抽真空,并將冷凍擱板升溫,以便在冷凍狀態下通過蒸發除去水分;7.全壓膠塞密封,通常由安裝在冷凍干燥機內的液壓式或螺桿式壓塞裝置來完成。凍干制劑的質量屬性與成形性、水分等相關性較大,如果按照一定比例配制、冷凍干燥進行相容性試驗,可能因為不能成型,或水分含量較高,導致原輔料不相容。凍干制劑藥品的冷凍干燥機Pilot20-25EP適合生物制藥領域蛋白類藥物、多糖類藥物、核酸類藥物、脂質體類藥物的凍干研發小試,能夠保持制品的生物活性,并保持良好的可重現性。

     

    型號

    Pilot3-6EP

    Pilot5-8EP

    Pilot7-12EP

    Pilot10-15EP

    Pilot20-25EP

    Pilot30-35EP

    凍干面積

    0.3

    0.5

    0.8

    1

    2

    3

    冷阱溫度(空載)

    -85

    真空度(空載)

    ≤1Pa

    板層溫度(空載)

    -55

    板層制冷方式

    硅油循環

    捕水能力

    6L

    8L

    12L

    15L

    25L

    35L

    凍干效率

    3L/24H

    5L/24H

    8L/24H

    10L/24H

    20L/24H

    30L/24H

    穿墻隔離

    ×

    ×

    壓塞

    電動壓塞

    電動壓塞

    電動壓塞

    電動壓塞

    液壓壓塞

    液壓壓塞

    整機尺寸 (約)

    W760
      *D1340 
      *H1800

    W760
      *D1340 
      *H1800

    W760
      *D1440 
      *H1900

    W760
      *D1440 
      *H1900

    W1200
      *D2000 
      *H1950

    W1200
      *D2000 
      *H1950

     

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