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    凍干機凍干制劑的問題及解決辦法

    發布時間:2021-03-30   點擊次數:466次

    凍干制劑是用冷凍干燥法制得的注射用的無菌粉末,在常溫下不穩定的藥物(如干擾素、輔酶A及血液制品等)均需制成凍干制劑。凍干制劑的質量屬性與成形性、水分等相關性較大,如果按照一定比例配制、冷凍干燥進行相容性試驗,可能因為不能成型,或水分含量較高,導致原輔料不相容。在使用凍干機凍干制劑時常常出現的問題以及解決的辦法1.含水量偏高的原因:裝入容器液層過厚;②在凍干機干燥過程中熱量供給不足,使蒸發量減少;真空度不夠,冷凝器溫度偏高等。2.噴瓶的原因:預凍不好;升華時供熱過快,局部過熱,部分制品熔化為液體。3.產品外形不飽滿或萎縮成團粒的原因: 水蒸氣使部分藥品潮解、體積收縮,外形不飽滿或成團粒。解決辦法可加入適量甘露醇、氯化鈉等填充劑,或采用反復預冷升華法,改善結晶狀態和制品的通氣性,使水蒸氣順利逸出。選用適合凍干制劑的凍干機Pilot7-12EP特點:1.可完整的進行程序化編程。2.可快速熟練使用設備。3.可協助進行配方優化篩選。4.可解決制品的批間差和同批內差問題。5.可解決設備穩定性問題。

     

    型號

    Pilot3-6EP

    Pilot5-8EP

    Pilot7-12EP

    Pilot10-15EP

    Pilot20-25EP

    Pilot30-35EP

    凍干面積

    0.3

    0.5

    0.8

    1

    2

    3

    φ22西林瓶裝量(20ML

    ≥700

    ≥1000

    ≥1500

    ≥2100

    ≥4200

    ≥6300

    φ16西林瓶裝量(5ML

    ≥1500

    ≥2000

    ≥3100

    ≥4100

    ≥8200

    ≥12300

    冷阱溫度(空載)

    -85

    真空度(空載)

    ≤1Pa

    板層溫度(空載)

    -55

    板層制冷方式

    硅油循環

    板層數量

    2+1

    3+1

    4+1

    5+1

    5+1

    7+1

    板層尺寸(mm

    340*500

    340*500

    350*600

    350*600

    650*650

    650*650

    捕水能力

    6L

    8L

    12L

    15L

    25L

    35L

    凍干效率

    3L/24H

    5L/24H

    8L/24H

    10L/24H

    20L/24H

    30L/24H

    板層間距

    130mm

    80mm

    90mm

    80mm

    100mm

    75mm

    穿墻隔離

    ×

    ×

    凍干曲線擬合度

    100%

    100%

    100%

    100%

    100%

    100%

    晶型控制

    升華結束判定

    凍干終點測試

    壓塞

    電動壓塞

    電動壓塞

    電動壓塞

    電動壓塞

    液壓壓塞

    液壓壓塞

    整機尺寸 (約)

    W760
    *D1340
    *H1800

    W760
    *D1340
    *H1800

    W760
    *D1440
    *H1900

    W760
    *D1440
    *H1900

    W1200
    *D2000
    *H1950

    W1200
    *D2000
    *H1950

     

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