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    蛋白藥物凍干時出現的常見現象

    發布時間:2020-08-20   點擊次數:369次

    生物藥品是以微生物,寄生蟲,動物霉素,生物組織為起始材料,采用生物學工藝或分離純化技術制備。對于大多數生物藥品來說,冷凍干燥都是生產過程的一項極為重要的制劑手段。對于藥品的品質起了關鍵作用。蛋白藥物凍干時出現的常見現象,1.快速凍結大多對蛋白類藥品凍干不利,是因為快速凍結過程中,冰晶與凍結濃縮的溶液間界面面積增大,使變性蛋白質量增大。2.低溫回火常有利于蛋白類藥品的凍干,是因為低溫回火促使冰晶生長,冰界面面積減小。3.凍干過程中濃度較高的蛋白溶液凍干后穩定性相對較好。是因冰界面處蛋白處于飽和狀態。蛋白結構鏈伸展較少。4.表面活性劑有利于蛋白類藥品的凍干,是因為表面活性劑占據了冰界面處蛋白的位置,減少了冰晶與蛋白間的界面面積。

    型號

    Pilot3-6T

    Pilot5-8T

    Pilot7-12T

    Pilot10-15T

    凍干面積

    0.42

    0.56

    0.84

    1.05

    22西林瓶裝量(20ML

    ≥900

    ≥1170

    ≥1500

    ≥2100

    16西林瓶裝量(5ML

    ≥1700

    ≥2210

    ≥3100

    ≥4100

    冷阱溫度(空載)

    -85

    真空度(空載)

    ≤1Pa

    板層溫度(空載)

    -55

    板層制冷方式

    硅油循環

    板層數量

    3+1

    4+1

    4+1

    5+1

    板層尺寸(mm

    350*400

    350*400

    350*600

    350*600

    捕水能力

    6L

    8L

    12L

    10L

    凍干效率

    3L/24H

    5L/24H

    7L/24H

    10L/24H

    板層間距

    100mm

    80mm

    90mm

    100mm

    穿墻隔離

    凍干曲線擬合度

    100%

    100%

    100%

    100%

    晶型控制

    蒸汽分壓控制

    升華結束判定

    凍干終點測試

    壓塞

    液壓

    整機尺寸 (約)

    W860*D1400*H1800

    W860*D1400*H1800

    W860*D1700*H1900

    W860*D1700*H1900

     

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