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    藥液在凍干后出現的常見問題及凍干工藝優化

    發布時間:2020-08-08   點擊次數:440次

    藥液在凍干前分裝,方便、準確, 可實現連續化生產, 且在低溫凍干過程中微生物和酶的作用幾乎不進行,可較好保持被凍干藥物的性狀, 凍干的藥物大多疏松多孔, 脫水徹底藥物可以進行長時間的貯存, 而且容易重新吸收水分和恢復活性。藥液在冷凍干燥后會出現的一些常見問題及解決方法,如凍干產品出現萎縮、塌陷、空洞、硬殼、灰散或形成不定形結構等現象,有以下幾種原因: 1.產品干燥不徹底, 殘存冰晶, 出箱后, 產品的溫度、壓力均處于共熔點以上, 冰晶融化,水被周圍已干燥的物質吸收, 使得產品出現空洞、萎縮。解決方法:可能是由于干燥時間不夠長或是溫度過低造成的,可適當延長干燥時間, 在可能的情況下提高升華溫度; 若凍干后成品的密封性不好, 吸收了空氣中的水分發生萎縮,可采用沖氮氣的方法解決。2.由于產品中的干物質太少, 產品濃度太低,沒有形成骨架, 或在干燥后變成絨毛狀的松散結構,在解除真空后, 這種結構的物質會消散, 使制品成空洞狀。同時藥液固含量太低, 由于比表面積過大,制品疏松易引濕、萎縮; 即使制品出箱時外觀合格, 由于粉末機械強度過低, 一經振動即分散成粉末而粘附于瓶壁。解決方案: 在配方中添加適量的賦形劑。一般溶液的濃度控制在 10% 15% 之間。我們的服務凍干樣品工藝優化:對藥品、診斷試劑、蛋白、多肽、酶、抗體、抗原等進行凍干工藝優化,包括保護劑優化、凍干曲線優化、凍干生產工藝優化。

     

    型號

    Pilot3-6ES

    Pilot5-8ES

    Pilot7-12ES

    Pilot10-15ES

    規格

    箱阱分離 GMP

    箱阱分離 GMP

    箱阱分離 GMP

    箱阱分離 GMP

    凍干面積

    0.35

    0.525

    0.8

    1.0

    φ22西林瓶裝量(20ml

    ≥900

    ≥1170

    ≥1500

    ≥2100

    板層尺寸(mm

    350*500

    350*500

    350*570

    350*570

    冷阱溫度 (空載)

    -85

    真空度 (空載)

    <3Pa

    板層溫度(空載)

    -55

    板層制冷方式

    硅油循環

    捕水能力

    6L

    8L

    12L

    15L

    凍干效率

    3L/24H

    5L/24H

    7L/24H

    10L/24H

    板層間距

    50mm

    50mm

    50mm

    50mm

    壓塞

    電動

    壓縮機功率

    2*1.5HP

    2*2HP

    2*3HP

    2*3HP

    真空泵

    6L/S

    整機尺寸 (約)

    760×1340×1700

    760×1340×1700

    760×1440×1800

    760×1440×1800

     

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